Există posibilitatea ca aprobarea vaccinului de tip ARNm de la Biontech/Pfizer să se fi bazat pe o documentație incorectă. Au apărut îndoieli din ce în ce mai mari cu privire la datele studiului decisiv din faza a treia, publicat în decembrie 2020. Pfizer se ferește de acuzații și refuză să reexamineze datele, notează Die Welt, într-un articol semnat de Elke Bodderas.
Când cazul pacientului cu numărul 12312982 a devenit public, managerii companiei farmaceutice americane Pfizer au bănuit că lucrurile ar putea deveni incomode. În timpul fazei finale de testare pentru aprobarea vaccinului împotriva coronavirusului, numărul 12312982 fusese spitalizat cu simptome grave în septembrie 2020.
Pacientul se numește Augusto Roux. Este avocat, are 36 de ani și locuiește în Buenos Aires, metropolă care a fost de departe cea mai importantă locație pentru cea de-a treia fază de testare a vaccinului Biontech/Pfizer. Dar la Buenos Aires, nu numai în cazul Roux, lucrurile nu au mers așa cum ar fi trebuit. Au existat nereguli semnificative, care acum pun sub semnul întrebării eficacitatea și efectele secundare ale vaccinului Biontech/Pfizer.
Roux primise prima doză de testare în august 2020 la spitalul militar, centrul de studiu al Pfizer din Buenos Aires. Brațul lui Roux a început să îl doară, umflându-se. Mai târziu, au apărut simptomele de greață și dificultatea de a înghiți, iar Roux s-a simțit mahmur. Simțul mirosului i s-a schimbat în zilele următoare, scaunele au devenit albe, iar urina închisă la culoare. La două zile după vaccinare, Roux s-a prezentat la medicii care l-au testat, care au remarcat în procesul verbal (document care a fost văzut de specialiștii Die Welt): „Efect advers de nivel de toxicitate 1”.
Trei săptămâni mai târziu, Roux a primit a doua doză. A rămas sub observație medicală timp de 40 de minute, apoi a părăsit spitalul, simțindu-se bine. În drumul spre casă i s-a făcut rău, iar mai târziu a avut dificultăți de respirație, dureri toracice usturătoare, greață și febră. Urina sa a devenit neagră și a leșinat. Trei zile mai târziu, Roux se afla la Spitalul Alemán, unde i s-au făcut mai multe teste PCR pentru Covid, care au ieșit negative. Medicul principal, Gisela di Stilio, a notat în raportul de externare: „Reacție adversă la vaccinul coronavirus (probabilitate ridicată)”. Computerul tomograf furnizase imagini care arătau existența unui lichid în inima lui Roux – o efuziune pericardică.
În următoarele câteva luni, Roux a slăbit 14 kilograme, a avut probleme cu ficatul, iar inima îi bătea uneori neregulat. Ficatul său a fost examinat, existând suspiciunea unei hepatite toxice. Ulterior s-a dovedit că suferă de un defect genetic care îl poate face sensibil la vaccinări. Medicul american Gemma Torrell, care cunoaște dosarul medical al lui Roux și care l-a intervievat îndelung în primăvara anului 2021, a observat că diagnosticul pentru simptomele de după cel de-al doilea vaccin a fost cel mai probabil „pericardită”. Toate acestea se potrivesc exact cu un tablou clinic pe care Institutul Paul Ehrlich îl enumeră, de asemenea, ca fiind un „efect secundar rar” pentru vaccinurile de tip ARNm.
Cazul lui Roux a luat o întorsătură surprinzătoare atunci când acesta l-a obligat pe Fernando Polack, șeful studiului din Buenos Aires și, de asemenea, autor principal al studiului de prim ordin legat de vaccinurile împotriva Covid-19, „Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine”, să se uite la dosarul său. El a găsit acolo ceva destul de uimitor. S-ar putea crede că povestea sa ar trebui să apară în documentele studiului de înregistrare al Pfizer – dar nu este cazul. Documentele companiei farmaceutice afirmă că Roux a informat echipa de cercetare după primul raport, care a fost clasificat ca „reacție adversă de nivel de toxicitate 1”, că se afla în spital cu pneumonie bilaterală. Acest lucru nu putea avea nicio legătură cu vaccinul, este specificat în dosar, fiind vorba probabil de o infecție Covid. Nu apare nici o mențiune cu privire la faptul că Roux a testat negativ pentru coronavirus în urma mai multor teste PCR.
Roux a mai aflat și alte lucruri despre el însuși pe care nici el nu le știa: avusese un „atac de anxietate sever” pe 23 septembrie, a notat directorul studiului, Polack, pe 8 octombrie 2020. Roux suferea de anxietate, dar aceasta nu era cauzată de vaccin.
Reinterpretare ca pacient Covid
Reinterpretarea lui Roux din victimă a vaccinului în pacient cu Covid și probleme de sănătate mintală ridică semne de întrebare. Istoricul său medical rămâne nemenționat în studiul principal din decembrie 2020, iar cazul său nu apare nici în evaluările ulterioare. Într-un rezumat al tuturor datelor studiului pentru autoritatea de reglementare americană FDA (Agenția Federală pentru Medicamente și Alimente), datat 11 august 2021, un singur caz de pericardită este înregistrat printre persoanele vaccinate testate. A fost afectat un bărbat în vârstă de peste 55 de ani, se arată în document. Augusto Roux rămâne nemenționat. A fost oare acesta înregistrat ca un caz Covid și, prin urmare, ca persoană nevaccinată?
Aproape în același timp cu cazul lui Roux, este posibil să fi avut loc un incident la centrul de testare din Buenos Aires. În mod brusc, administrația de testare și-a luat rămas bun de la 53 de subiecți la 31 august 2020. Candidații la test fuseseră „debranșați”, adică fuseseră informați cu privire la statutul lor de vaccinare, o procedură pe care regulamentul de cercetare al Pfizer o prevede în mod explicit doar „în caz de urgență”. Dar nu există nicio mențiune legată de acest lucru în studiul din decembrie 2020. În documentele de protocol – care au fost puse la dispoziția Welt și care, de fapt, nu sunt destinate publicului – responsabilii se încurcă în contradicții. „Există trei explicații diferite pentru excluderea celor 53 de persoane testate în trei documente diferite”, se plânge David Healy, profesor de psihiatrie și expert în farmacologie, precum și director al rețelei „Data Based Medicine” și al organizației de ajutorare a victimelor React-19 din SUA. „Un document precizează că toți participanții au primit doza standard la ora corectă, un al doilea spune că a existat o eroare în ceea ce privește doza pentru toți, iar al treilea menționează nereguli la toți participanții, dar nu spune care.” Au fost oare excluși participanții pentru că au raportat efecte secundare grave?
Un total de 302 subiecți din grupul de vaccinare au fost eliminați din studiu după a doua doză de vaccin și, prin urmare, nu au fost incluși în evaluare. 200 dintre aceștia proveneau din Buenos Aires. Au fost suprimate aici rezultate nedorite? Faptul că lucrurile nu mergeau așa cum ar fi trebuit în spitalul militar se pare că a ajuns și în atenția autorității sanitare argentiniene ANMAT. Inspectorii ai autorității de sănătate au venit în verificări de două ori. Acest lucru nu s-a mai întâmplat la niciun alt centru de studiu din lume.
Soarta unui participant la test care nu a supraviețuit procedurii este, de asemenea, ciudată. Bărbatul a fost un subiect de testare din grupul placebo, a ajuns la spitalul Aleman la scurt timp după începerea studiului, făcând atac de cord și murind la scurt timp. Însă decesul a fost ascuns inspectorilor ANMAT. De asemenea, în protocolul autorității sanitare, care este disponibil pentru Die Welt, se precizează explicit că nu au existat decese, nici în grupul de vaccin, nici în grupul placebo. Abia în documentul de înregistrare, persoana decedată este menționată brusc, sub ID-ul 12313972. „Este destul de evident că Polack a ascuns acest cadavru de autoritățile sanitare”, suspectează Roux. Dar ce motiv ar fi existat pentru a ascunde o persoană moartă, dacă se presupune că aceasta nu ar fi putut primi vaccinul?
La un moment dat, evenimentele din Buenos Aires au fost de ajuns pentru respectatul neurolog argentinian Ruben Horecio Manci. Expertul în studii clinice a trimis o scrisoare incendiară ministrului argentinian al sănătății la 15 aprilie 2021. În octombrie 2022, parlamentul argentinian a înființat o comisie de anchetă, care nu a oferit încă niciun răspuns. Printre întrebări se numără: Câte efecte secundare grave și câte decese au existat cu adevărat? Ce s-a întâmplat în ziua în care 53 de persoane testate au fost date afară din studiu?
De asemenea, vor trebui examinate negocierile dintre Pfizer și guvernul argentinian privind aprovizionarea țării cu vaccinuri. Conform contractului, producătorul nu a vrut să garanteze pentru nimic cu vaccinul său. Reprezentanții guvernului trebuiau să semneze o declarație de exonerare chiar și în cazul în care Pfizer se făcea vinovat de neglijență, precum și pentru „fraudă sau rea intenție din partea Pfizer”. Aceste clauze, considerate de asemenea neobișnuite de către experți, au făcut ca Argentina să se bazeze în totalitate pe vaccinul rusesc Sputnik până în primăvara anului 2021.
David Healy are mai multe întrebări despre procesul de înregistrare, dincolo de cazul Roux și de ceea ce s-a întâmplat în Buenos Aires. În special, el este interesat de un total de 21 de decese din grupul de vaccinare despre care se spune că „nu se datorează vaccinului”. În cel puțin două dintre aceste cazuri, s-ar putea ca lucrurile să nu fie cu adevărat așa cum au fost prezentate în studiu. Die Welt are documente care arată că pacientul nr. 11621327 a fost găsit mort în locuința sa la trei zile după a doua doză, aparent în urma unu atac cerebral. Pacientul nr. 11521497 a murit la 20 de zile după vaccinare, fiind diagnosticat cu stop cardiac. „Conform stadiului științific actual, aceste două cazuri ar fi atribuite vaccinării”, spune Susanne Wagner, specialist în domeniul farmaceutic din Berlin, „mai ales că autoritatea sanitară americană CDC investighează în prezent accidentele vasculare cerebrale la persoanele vaccinate și se știe că formarea de cheaguri de sânge poate declanșa decese subite după vaccinare”.
Resemnat, medicul danez Peter Gøetzsche, fost profesor de studii clinice la Universitatea din Copenhaga, afirmă într-un interviu acordat pentru Die Welt că „studiile de omologare ale producătorilor nu sunt fiabile, chiar dacă apar în reviste științifice de renume”. În general, el observă existența „fraudei și suprimarea publicării daunelor din studiile clinice”. Gøetzsche consideră că publicația Biontech/Pfizer privind „Siguranța, imunogenitatea și eficacitatea vaccinului Covid-19 BNT162b2 la adolescenți” este tipică. În aceasta, autorii, printre care se numără și fondatorul Biontech, Uğur Șahin, concluzionează, printre altele, că vaccinul „are un profil de siguranță favorabil la copiii cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani” și că nu au existat „evenimente grave legate de vaccin” în rândul participanților. Cu toate acestea, în anexele de la sfârșit, la rubrica „evenimente grave” sunt precizate 4 cazuri. Dintre acestea, 0 au fost legate de vaccin. Unul dintre cei patru este Maddie De Garay, în vârstă de 13 ani. Fata a suferit o tulburare neurologică gravă după a doua injecție. De atunci, ea nu a mai putut să se ridice din scaunul cu rotile prin propriile forțe, fiind în prezent hrănită printr-un tub nazogastric.
„Acuzațiile ar trebui să fie clarificate în mod corespunzător”
„Neregulile din studii trebuie clarificate”, declară pentru Welt purtătorul de cuvânt al FDP (Freie Demokratische Partei – Partidul Liber Democrat, Germania) pentru politica de sănătate, Andrew Ullmann. „Erorile din anumite părți individuale ale studiului” nu reprezintă însă un motiv pentru a pune sub semnul întrebării întreaga autorizație. Epidemiologul Klaus Stöhr, care a condus programul de vaccinare al producătorului Novartis din 2007 până în 2017, subliniază pentru Welt că astfel de evenimente nu pot fi întotdeauna evitate: „Este esențial ca acestea să fie descoperite și luate în considerare în evaluarea studiului”. Dacă studiul trebuie corectat „poate fi spus în mod concludent doar dacă se analizează documentele originale ale întregului studiu”.
Imunologul Andreas Radbruch, de la Charité, solicită sancțiuni puternice, spunând că este vorba de „acceptarea vaccinării în societate, de încrederea în autoritățile de autorizare”. Șeful Comisiei Permanente de Vaccinare (Stiko), Thomas Mertens, declară, de asemenea, că: „Acuzațiile ar trebui să fie clarificate în mod corespunzător”.
Die Welt a cerut Pfizer o declarație cu privire la cazurile lui Augusto Roux și Maddie De Garay, precum și la incidentele din Buenos Aires și la rolul lui Fernando Polack. Compania a specificat imediat: „Autoritățile de reglementare din întreaga lume au aprobat vaccinul nostru COVID-19. Aceste aprobări se bazează pe o evaluare solidă și independentă a datelor științifice privind calitatea, siguranța și eficacitatea, inclusiv a studiului clinic de fază 3.”
Dar a existat măcar timp pentru o evaluare de reglementare atât de solidă? E-mailurile de la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) obținute de Welt arată că FDA, Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produselor de Sănătate din Marea Britanie (MHRA) și EMA conveniseră deja asupra momentului aprobării înainte de a putea arunca o privire asupra documentelor Pfizer. Timpul era esențial, coronavirusul provoca suferință și teroare. Se pare că nu a existat timp pentru verificări meticuloase la acea vreme.
Die Welt i-a cerut, de asemenea, clarificări șefului studiului de înregistrare Pfizer, Fernando Polack, care nu a oferit încă vreun răspuns.
